Publicada la fecha de aprobación del Ozono generado a partir de oxígeno como sustancia activa de acuerdo con BPR
La Comisión Europea fija la fecha de aprobación del Ozono el 1 de Julio de 2024.
El pasado 17 de marzo de 2023, la Comisión Europea publicó el borrador que dictamina la aprobación del Ozono generado a partir de oxígeno como sustancia activa biocida.
¿Cómo han desarrollado el proceso de evaluación del Ozono como sustancia activa en la UE?
El 5 de junio de 2015 y el 22 de agosto de 2016, la ECHA recibió solicitudes para la aprobación de ozono generado a partir de oxígeno como sustancia activa. Las entidades solicitantes proponían su uso en distintos tipos de productos biocidas tal como se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.º 528/2012:
- TP2: desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa en humanos o animales,
- TP4: Alimentos y piensos
- TP5: Agua potable; y
- TP11: Conservantes para sistemas de refrigeración y procesamiento de líquidos
Estas solicitudes fueron evaluadas por las autoridades competentes de Alemania y de los Países Bajos.
El 9 de septiembre de 2020, Alemania presentó a la Agencia el informe de evaluación de las solicitudes junto con las conclusiones de su evaluación. La Agencia discutió el informe de evaluación y las conclusiones en reuniones técnicas.
El 28 de octubre de 2021, Países Bajos presentó el informe de evaluación de las solicitudes junto con las conclusiones de su evaluación. La Agencia discutió el informe de evaluación y las conclusiones en reuniones técnicas.
Tras estas conclusiones, el Comité de Biocidas prepara el dictamen de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. El 1 de diciembre de 2021, el BPC adopta una opinión positiva sobre la aprobación del ozono teniendo en cuenta las conclusiones de las autoridades alemanas. El 26 de septiembre de 2022 el BPC adopta también una opinión positiva teniendo en cuenta las conclusiones de las autoridades neerlandesas.
Teniendo en cuenta los dictámenes de la Agencia, la Comisión Europea procede a aprobar el ozono generado a partir del oxígeno como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 5 y 11, sujeto al cumplimiento de determinadas condiciones.
¿Qué deben hacer ahora las empresas que comercializan dispositivos que generan ozono a partir de oxígeno?
- Disponer de una carta de acceso a la sustancia activa Ozono generado a partir de oxígeno facilitada por alguno de los consorcios de sustancia activa existentes.
- Si no se dispone de una carta de acceso, contactar con los consorcios existentes y estudiar los costes de adquisición.
- Conocer los requerimientos de BPR para los usos específicos de nuestros productos biocidas.
- Definir una estrategia comercial actual y futura (5 o 6 años vista) en la UE. Esto resultará fundamental para comercializar en otros mercados y realizar los trámites de notificación/registro en esos países según sus leyes transitorias (pre-BPR). Los trámites deberán realizarse antes de la aprobación del ozono en BPR ya que luego no es posible notificar o registrar el producto y no podrá comercializarse hasta que las autoridades resuelvan la solicitud BPR.
- Preparar una solicitud BPR (que puede preparar Nordiik) de los productos biocidas generados por los dispositivos.
- Determinar las tasas aplicables según los países de comercialización
- Tener preparada la solicitud BPR y entregarla ante las autoridades competentes antes de la fecha de aprobación.
¿Necesitas ayuda para lograr la autorización BPR de tus productos biocidas con ozono? Nordiik puede ayudarte, ¡contáctanos!
Descarga aquí los documentos borrador emitidos por la Comisión Europea:
