Reglamento CLP de la UE: nuevas reglas para disruptores endocrinos y PBT
El pasado 27 de octubre de 2026, la Comisión Europea puso en marcha una consulta pública crucial sobre dos proyectos de reglamentos delegados que transformarán por completo la Tabla 3 de la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008.
No estamos ante un simple ajuste burocrático de trámite. Esta actualización consolidará e integrará categorías de peligro que hasta ahora se evaluaban de forma fragmentada en diferentes normativas. De este modo, la Unión Europea unifica oficialmente los criterios de identificación de los Disruptores Endocrinos (ED), las sustancias Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas (PBT), y las sustancias muy Persistentes y muy Bioacumulables (mPmB o vPvB) —que antes se gestionaban de forma independiente bajo REACH, Biocidas o Fitosanitarios— para incorporarlos directamente al sistema armonizado de clasificación y etiquetado CLP.
Dado que el plazo para participar en la consulta pública finaliza el próximo 24 de noviembre de 2026, los fabricantes de productos químicos, los formuladores intermedios y los importadores deben revisar de inmediato sus catálogos comerciales.
Desglose técnico: la estructura de la nueva normativa
Este paquete regulatorio se divide en dos propuestas normativas diferenciadas. La primera de ellas define los criterios lógicos y matemáticos para evaluar el cumplimiento, mientras que la segunda amplía el listado de compuestos afectados o reclasificados.
Introducción de notas estratégicas y reglas de aditividad
El Proyecto de Reglamento 1 introduce varios indicadores legales clave concebidos para guiar a las compañías en este nuevo escenario de riesgos:
- Nota Y (la vía de exención para el D4): Esta disposición afecta específicamente al Octametanilciclotetrasiloxano (D4). Establece que si la concentración de D4 en una sustancia se mantiene estrictamente por debajo del 0,1% (p/p), no se activará automáticamente la clasificación armonizada como PBT. En este caso, la responsabilidad de evaluar el riesgo recaerá sobre el propio operador, abriendo una vía clara de cumplimiento para aquellos productos finales que contengan trazas inevitables de siloxanos.
- Nota Z (precisión en entradas grupales): En los casos en que una clasificación armonizada abarque a toda una familia o grupo de compuestos, se permite ahora de forma explícita que los proveedores detallen el nombre específico y el identificador de la sustancia concreta en las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) y en las etiquetas. Esto mejorará sustancialmente la transparencia de la información a lo largo de la cadena de suministro.
- Notas 14-17 (reglas de aditividad de concentraciones): Para determinar las clasificaciones de ED, PBT y vPvB, la UE ha endurecido las reglas frente a las estrategias de dilución. Si una misma entrada genérica engloba a varias sustancias presentes en una mezcla, sus concentraciones individuales se sumarán matemáticamente para comprobar si se supera el umbral que obliga a etiquetar el producto como peligroso.
- Notas 18-21 (validación del alcance): Estas anotaciones determinan con exactitud qué clases de peligro y qué entradas específicas quedan sujetas a las nuevas reglas de aditividad, eliminando cualquier margen de ambigüedad en las auditorías de seguridad técnica.
Una expansión masiva del inventario de disruptores endocrinos y PBT
Por su parte, el Proyecto de Reglamento 2 amplía el listado de clasificación armonizada del Anexo VI introduciendo cerca de 30 entradas nuevas y actualizando o sustituyendo alrededor de 40 registros actuales, basándose en evaluaciones históricas que abarcan desde 2008 hasta 2025.
Este cambio normativo tendrá un impacto directo en tres grandes sectores productivos:
| Sector industrial | Grupos químicos y sustancias afectadas |
| Productos químicos industriales y de especialidad | Siloxanos (D4, D5, D6, L3, L4, M3T), absorbentes de UV (UV-328, 320, 327, 329, 326, 350), ésteres de fosfato, benzotriazoles, Bisfenol A, y compuestos perfluorados como el PFOA y sus sales. |
| Plastificantes e intermediarios | Ftalatos específicos (DEHP, DBP, BBP, DIBP, DCHP), parafinas cloradas de cadena corta (SCCP), TBTO, antraceno, HBCDD y brea de alquitrán de hulla. |
| Agroquímicos y biocidas | Sustancias activas como el quinoxifeno, el metil-tiofanato, el mancozeb, el mefenacet y diversos compuestos empleados en rodenticidas. |
A partir de ahora, a todas estas sustancias se les asignarán categorías de peligro específicas (PBT, vPvB o ED), nuevos códigos de indicación de peligro (como EUH430, EUH440 o EUH441), límites de concentración específicos (LCE) o factores M adaptados.
Implicaciones comerciales: cómo afrontar la transición de 18 meses
Aunque las exigencias de esta oleada regulatoria son notables, la Comisión Europea ha previsto un periodo de transición de 18 meses en el Proyecto de Reglamento 2. Este margen busca evitar interrupciones imprevistas en los flujos comerciales, pero en ningún caso debe justificar la inacción de las empresas.
Acciones prioritarias para operadores intermedios
Para asegurar la continuidad de sus operaciones en el mercado comunitario, las empresas europeas deben centrar sus esfuerzos en tres áreas de gestión:
- Reevaluar la formulación de las mezclas: Es imprescindible auditar las mezclas actuales que contengan cualquiera de los compuestos recién incorporados a la lista, aplicando estrictamente las reglas de aditividad de concentraciones para verificar si los productos pasan a requerir una etiqueta de peligro por ED o PBT.
- Implementar análisis específicos para siloxanos: En el caso de fórmulas comerciales con trazas de siloxanos, las empresas deberán contar con metodologías analíticas precisas que demuestren que los niveles se sitúan por debajo del límite del 0,1% necesario para acogerse a la Nota Y.
- Agilizar la actualización de datos en la cadena de suministro: Es fundamental que los nuevos parámetros de clasificación, las propiedades de peligro actualizadas y los nuevos códigos EUH se comuniquen con rapidez a proveedores y clientes mediante la renovación de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) mucho antes de que venza el plazo legal.
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