El etanol aprobado oficialmente como sustancia activa en productos biocidas (BPR)
La Comisión Europea ha dado un paso decisivo en la regulación de algunas de las soluciones desinfectantes más utilizadas del mercado. A través de un nuevo Reglamento de Ejecución, el etanol ha sido aprobado formalmente como sustancia activa existente para su uso en productos biocidas. Esta decisión se alinea con las directrices del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, conocido comúnmente como BPR.
Esta publicación activa un periodo de transición obligatorio para que las empresas fabricantes y distribuidoras adapten sus registros y cumplan con los nuevos requisitos de seguridad antes de los plazos establecidos.
El calendario del etanol: Fechas clave
La entrada en vigor de este reglamento fija una hoja de ruta cronológica clara para el sector, definiendo el inicio exacto de la aplicación de la norma y el periodo de validez de esta aprobación:
- Fecha de aprobación oficial: El etanol estará regulado de forma efectiva a partir del 1 de mayo de 2028.
- Fecha de caducidad de la aprobación: La validez de esta medida se extenderá durante una década, concluyendo el 30 de abril de 2038.
Ámbito de aplicación y estándares de pureza
La nueva directiva europea no afecta a todos los usos de la sustancia por igual, sino que se dirige específicamente a tres áreas críticas de la higiene y la desinfección:
- Tipo de Producto 1 (PT1): Productos biocidas destinados a la higiene humana (como los desinfectantes de manos).
- Tipo de Producto 2 (PT2): Desinfectantes y algicidas no destinados a la aplicación directa en personas o animales (superficies, entornos sanitarios, etc.).
- Tipo de Producto 4 (PT4): Desinfectantes para el sector de la alimentación y piensos (superficies en contacto con alimentos).
En cuanto a los parámetros técnicos, el reglamento estipula que el grado mínimo de pureza de la sustancia activa evaluada es del 92,6% en peso (lo que equivale a un 95,1% en volumen). No obstante, se permitirá la comercialización de sustancias con purezas diferentes siempre que se demuestre técnicamente su equivalencia con la sustancia activa evaluada por la Unión Europea.
Condiciones específicas y nuevas restricciones de seguridad
La aprobación llega acompañada de condiciones estrictas. Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión Europea aplicarán criterios de evaluación muy rigurosos a la hora de conceder las autorizaciones de los productos finales.
Atención especial a los niños pequeños y riesgos de exposición
Para los productos clasificados como PT2 y PT4, las directrices europeas exigen que las evaluaciones de riesgo del producto presten una atención muy particular a la exposición y los riesgos en niños pequeños (toddlers). Cualquier formulación deberá demostrar de forma estricta su eficacia y la reducción de riesgos en entornos con presencia de menores.
Requisitos estrictos de etiquetado para artículos tratados
Las empresas que comercialicen artículos tratados —ya sea que hayan sido tratados con etanol o que lo incorporen— deben cumplir con el artículo 58, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012. Esto significa que la etiqueta del artículo tratado debe incluir instrucciones de uso claras y las precauciones pertinentes, las cuales deben detallarse explícitamente en el resumen de características del producto biocida.
Además, las evaluaciones nacionales examinarán con lupa cualquier uso específico o escenario de exposición que no haya sido contemplado o abordado en la evaluación inicial de la sustancia activa realizada a nivel de la Unión Europea.
¿Cómo afecta esto a tu negocio?
La publicación de este texto legal pone en marcha una cuenta atrás para los fabricantes, importadores y distribuidores de soluciones desinfectantes en Europa. Preparar los expedientes de autorización de producto e iniciar los procesos de equivalencia técnica con suficiente antelación a la fecha límite de 2028 es fundamental para evitar la retirada de productos del mercado.
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Fuente: EC
Descarga el borrador de la aprobación del etanol aquí: 26_04975_00_e
