El Reglamento KKDIK (REACH turco) publica una actualización de la guía de intercambio de datos en el registro KKDIK para fomentar la transparencia entre empresas
El Reglamento sobre el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos (KKDIK) en Turquía requiere que los registrantes y/o posibles registrantes hagan todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre el intercambio de datos y de costes en registros KKDIK.
Del mismo modo que ocurre en la UE, Turquía pretende que las empresas compartan la información requerida para el registro de sustancias. Para ello establece unos criterios para hacerlo de una manera justa, transparente y no discriminatoria. Las normas relativas a la solicitud conjunta y el intercambio de datos se incluyen en esta guía para garantizar la implementación eficiente de las obligaciones existentes de intercambio de datos y solicitud conjunta.
En esta versión de la actualización las autoridades turcas han propuesto enfatizar los principios de equidad, transparencia y no discriminación. También explicar los principios básicos dando ejemplos prácticos para ayudar a cumplir con las obligaciones de intercambio de datos
De este modo, la guía para el intercambio de datos garantizará el intercambio de la información necesaria para el proceso de registro de manera justa, transparente y no discriminatoria. Para ello, establecerá acuerdos relacionados con el intercambio de datos y costos requeridos bajo KKDIK y las obligaciones relacionadas con su gestión.
De acuerdo con KKDIK, el registrante/posible registrante de sustancias fabricadas o importadas deberá:
- Recopilar datos y generar aquellos aún no existentes y que sean relevantes
- Utilizar estos datos para evaluar los riesgos de la sustancia
- Desarrollar y recomendar medidas adecuadas para la gestión de riesgos en el uso de las sustancias a lo largo de su ciclo de vida
- Presentar toda la información mediante un archivo documental, es decir, las autoridades requerirán la presentación de un expediente de registro al KKS (Kimyasal Kayıt Sistemi).
Por otra parte, la guía establece que dentro del alcance del Reglamento KKDIK, tanto los costos administrativos como los costos relacionados con los requisitos de información deben compartirse de manera transparente.
De acuerdo con la guía, la compartición de datos requerirá siempre de un acuerdo de intercambio de datos. Las partes podrán acordar de forma libre el acuerdo de intercambio de datos. Sin embargo, independientemente de lo que se elija, las partes deberán aplicar los principios básicos de equidad, transparencia y no discriminación del Reglamento KKDIK. En cualquier caso, el intercambio de datos no está diseñado para generar ganancias para los propietarios de los datos. El objetivo no es otro que el de compartir los costos reales en los que las empresas han incurrido para generar dichos datos. Por tanto, las empresas deben incluir los siguientes elementos obligatorios:
- a) detalle de los datos a compartir y sus costos;
- b) desglose y justificación de los gastos administrativos;
- c) un modelo de costos compartidos, que debe incluir un mecanismo de reembolso; cualquier posible necesidad futura de datos también debe considerarse para ser incluida en el modelo de costos compartidos.
Cada solicitante de registro KKDIK debe estar “en posesión legítima o tener permiso para consultar el informe completo del estudio resumido”. Esto es un resumen de los estudios que las empresas deben presentar a efectos del registro KKDIK.
Los solicitantes de registro conjunto deben tener acceso a toda la información presentada en su nombre en el expediente presentado. La información será necesaria para completar el registro y es en copropiedad que la poseen después de realizar el pago correspondiente. Al pagar una carta de acceso para participar en la presentación conjunta, los solicitantes de registro deben tener acceso al menos a los resultados finales por los que han pagado. En su defecto, deberán disponer de una copia del resumen amplio de los datos y los resúmenes de cada estudio, si están disponibles.
El acuerdo de intercambio de datos debe ser claro y comprensible para todas las partes. Deberán detallar apropiadamente el contenido del expediente y el tipo de acceso que se recibe mediante el pago acordado para satisfacer los gastos generados por el consorcio. Debe incluir los siguientes elementos:
- Desglose de datos
- Desglose de costos (costos de datos y costos administrativos)
- Método de reparto de costes
- Esquema de reembolso
- Posibles costos adicionales
En caso de desacuerdo sobre el intercambio de datos dentro del alcance del Reglamento KKDIK, el Ministerio considerará si las partes actúan de acuerdo con las obligaciones establecidas en la guía relacionada.
Al llevar a cabo negociaciones de intercambio de datos, las partes tienen la obligación de hacer todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre el intercambio de datos de manera justa, transparente y no discriminatoria.
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Fuente: https://webdosya.csb.gov.tr/db/cygm/icerikler/2023.03.06-ver–paylasim-rehber–20230306144528.pdf