¿Está en riesgo la aprobación del etanol tras la revisión de la ECHA como sustancia activa biocida?
Revisión del etanol. La presencia generalizada del etanol en productos biocidas, especialmente desinfectantes de manos y superficies, ha motivado una evaluación rigurosa bajo el Reglamento de Productos Biocidas (BPR) de la Unión Europea. Este marco regulatorio, diseñado para asegurar la seguridad y eficacia de las sustancias usadas en biocidas, exige la evaluación de todos los ingredientes activos presentes en el mercado de la UE en el año 2000. La responsabilidad de esta revisión integral se distribuyó entre los estados miembros, designando a Grecia como la autoridad competente para el etanol.
Antecedentes: Revisión del etanol por la eCA de Grecia.
En marzo de 2024, Grecia presentó su informe de evaluación revisado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Este documento examinó la idoneidad del etanol en tres tipos de productos biocidas fundamentales:
- Productos de higiene humana (TP1)
- Desinfectantes y alguicidas no destinados al contacto directo con humanos o animales (TP2), y
- Productos utilizados en los sectores de alimentos y piensos (TP4).
Esta evaluación abarcó una investigación profunda de las propiedades de peligro inherentes al etanol, una evaluación de riesgos basada en aplicaciones típicas de productos y un examen de su eficacia.
Situación actual
El informe está actualmente sometido a una revisión por pares. Esta es una fase crítica que involucra a expertos de todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza, dentro del Comité de Productos Biocidas (BPC) de la ECHA y sus grupos de trabajo asociados. Se espera que el BPC emita su dictamen en la segunda mitad de 2025, lo que posteriormente informará la decisión final de la Comisión Europea sobre la aprobación del etanol.
Tras la revisión del etanol se espera que el BPC emita su dictamen en la segunda mitad de 2025. Posteriormente, la Comisión Europea informará de la decisión final sobre la aprobación del etanol.
Es crucial distinguir entre el BPR y el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP), dos dominios regulatorios distintos. Mientras que el BPR se centra en la idoneidad de las sustancias para aplicaciones biocidas, el Reglamento CLP tiene como objetivo establecer clasificaciones armonizadas basadas en propiedades de peligro intrínsecas, independientemente del uso previsto.
Durante la evaluación, la autoridad competente evaluadora y el BPC evalúan las propiedades de peligro de una sustancia activa de acuerdo con los criterios de peligro del Reglamento CLP. Prestan especial atención a si una sustancia cumple con los criterios de exclusión y sustitución descritos en el BPR. Esto incluye posibles clasificaciones carcinógenas, mutagénicas o reprotóxicas. Actualmente, el etanol tiene una clasificación armonizada como líquido y vapor altamente inflamable según el Reglamento CLP. Grecia ha señalado su intención de presentar un expediente para un reexamen de esta clasificación, lo que desencadenará un proceso de consulta con las partes interesadas y un dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA.
¿Qué sigue?
Si el BPC determina que el etanol posee propiedades carcinógenas, mutagénicas o reprotóxicas (categoría 1A o 1B), se consideraría una sustancia que cumple con los criterios de exclusión y un candidato para la sustitución dentro de los productos biocidas. Incluso en tal escenario, la aprobación sigue siendo posible si se pueden demostrar niveles de exposición seguros. La ECHA también lanzará una consulta pública para recopilar información sobre sustancias alternativas, lo que informará el dictamen del BPC.
A la espera de la decisión del BPR, los productos biocidas que contienen etanol pueden seguir comercializándose bajo la legislación nacional transitoria en cada estado miembro. Es importante tener en cuenta que cualquier producto biocida autorizado cumplirá con los requisitos del Reglamento CLP. Esto aplica tanto para el etiquetado como el envasado en función de su clasificación de peligro.
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Fuente: ECHA
