La ECHA actualiza las recomendaciones para mejorar los registros REACH empleando modelos predictivos
Las recomendaciones actualizadas ayudarán a las empresas a cumplir con los requisitos de REACH y garantizar el uso seguro de los productos químicos.
Las recomendaciones para mejorar los registros REACH están enfocadas a evitar las pruebas con animales, brindando específicamente consejos sobre extrapolación. También han publicado estadísticas sobre el progreso realizado en la evaluación de sustancias registradas en 2022.
La ECHA basa las recomendaciones para los solicitantes de registro en los hallazgos que realiza a partir de las verificaciones de integridad de los expedientes de registro (completeness check) y tienen en cuenta los cambios recientes en los requisitos de información de REACH. Las empresas deben revisar las recomendaciones para asegurarse de que sus expedientes cumplan con la ley y garanticen el uso seguro de sus productos químicos.
Las últimas recomendaciones versan sobre las reglas y métodos para evaluar la seguridad de los productos químicos sin experimentar con animales. Por ejemplo, brindan asesoramiento sobre la extrapolación, que utiliza información de una sustancia de origen para predecir las propiedades de una sustancia de destino similar. Este consejo cubre consideraciones sobre la similitud estructural, la definición de grupos de sustancias y la predicción de las propiedades de la sustancia objetivo.
«Las últimas recomendaciones versan sobre las reglas y métodos para evaluar la seguridad de los productos químicos sin experimentar con animales»
En el argot regulatorio conocemos este tipo de estudios como estudios computacionales y los llevamos a cabo gracias a modelos como QSAR. Los modelos QSAR son algoritmos matemáticos complejos que permiten facilitar, economizar y acelerar una importante tarea de investigación sobre propiedades de las sustancias químicas. De este modo, podemos predecir propiedades toxicológicas o ecotoxicológicas de una sustancia sin producir daños a seres vivos mientras reducimos la inversión económica para determinarlas.
Los modelos QSAR son algoritmos matemáticos complejos que permiten facilitar, economizar y acelerar una importante tarea de investigación sobre propiedades de las sustancias químicas
También hay información disponible sobre adaptaciones que se basan en escenarios de exposición descritos en informes de seguridad química. Otros consejos abordan los requisitos de información sobre mutagenicidad y estudios de toxicidad acuática crónica para sustancias poco solubles.
Verificaciones de integridad de registros REACH realizados por la ECHA
Las verificaciones de integridad (completeness check) son la garantía de que los expedientes de registro REACH están bien cumplimentados con todos los datos necesarios
En 2022, la ECHA llevó a cabo 330 controles de conformidad que abarcaron más de 2 300 expedientes de registro y abordaron 295 sustancias. 302 verificaciones fueron verificaciones de cumplimiento completo, que abordaron todos los puntos finales relevantes de sustancias de posible preocupación. Como resultado, se enviaron 277 proyectos de decisiones a las empresas, solicitando más datos para aclarar los efectos a largo plazo en la salud humana o el medio ambiente.
Además, la ECHA adoptó 252 decisiones de verificación del cumplimiento junto con los Estados miembros. Estos abordaron las lagunas de datos que quedaban después de emitir los proyectos de decisión y las posteriores actualizaciones de los expedientes por parte de los registrantes.
Las verificaciones de integridad representaron aproximadamente 14 000 expedientes de registro REACH, lo que representa más del 15 % de las sustancias registradas y el 20 % de todos los expedientes presentados
De 2009 a 2022, la ECHA ha realizado verificaciones de integridad de más de 2 740 sustancias registradas. Las verificaciones de integridad representaron aproximadamente 14 000 expedientes de registro REACH, lo que representa más del 15 % de las sustancias registradas y el 20 % de todos los expedientes presentados. La ECHA comprobó el cumplimiento del 27 % de las sustancias de gran tonelaje registradas en cantidades de 100 toneladas o más al año.
Sin duda, aún queda mucho trabajo por delante para completar la revisión de la integridad de todas las sustancias y expedientes y mejorar los registros REACH. Las Autoridades Competentes tienen como objetivo revertir esta situación añadiendo recursos técnicos próximamente. Por tanto, cabe esperar que las empresas registrantes de sustancias aún no revisadas reciban nuevos requerimientos para lograr avanzar en el proceso de evaluación.
Para dar seguimiento a las solicitudes de información enviadas a las empresas, la ECHA verifica si la información proporcionada por las empresas cumple con los requisitos de REACH. En 2022, esto se concluyó para 249 sustancias. En alrededor del 60 % de los casos, las empresas proporcionaron la información solicitada a la Agencia. El 40 % restante se notificó a los Estados miembros para su ejecución.
La ECHA también adoptó nueve decisiones de evaluación de sustancias, solicitando más información para evaluar la seguridad de las sustancias de posible preocupación.
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Fuente: ECHA
