¿Qué son los Reglamentos REACH y CLP?
Una breve introducción a los dos Reglamentos sobre productos químicos más transversales de la Unión Europea.
¿Qué es el Reglamento REACH?
El Reglamento (CE) nº 1907/2006 comúnmente denominado REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas) es un reglamento de la Unión Europea que fue adoptado el 1 de junio de 2007.
¿Cuáles son sus cometidos principales?
- Mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente de los riesgos que pueden presentar los productos químicos
- Mejorar la competitividad de la industria química de la UE.
- Promover métodos alternativos para la evaluación del peligro de las sustancias con el fin de reducir el número de ensayos de laboratorio en animales.
El Reglamento REACH aplica a todas las sustancias químicas*; no solo las utilizadas en procesos industriales, sino también en nuestra vida cotidiana, por ejemplo, en productos de limpieza, adhesivos y en artículos como ropa, muebles y electrónica. Dado el amplio ámbito de aplicación, la regulación tiene un impacto generalizado afectando a la mayoría de las empresas en toda la UE.
Para cumplir con la regulación, las empresas deben identificar y gestionar los riesgos relacionados con las sustancias que fabrican y comercializan en la UE. Una vez identificados es necesario demostrar ante la ECHA cómo se puede usar la sustancia de forma segura y se deben comunicar las medidas de gestión de riesgos para los usuarios.
Si no se pueden gestionar los riesgos, las autoridades pueden restringir el uso de sustancias de diferentes maneras. De hecho, con el paso del tiempo es posible que las sustancias más peligrosas se acaben sustituyendo por otras menos peligrosas debido a las políticas de seguridad de las personas y el medio ambiente promovidas por la ECHA.
*Aplica a todas las sustancias químicas a excepción de las mencionadas en el artículo 2 del Reglamento REACH.
¿Qué empresas están afectadas y en qué grado?
De acuerdo con los diferentes roles especificados en el Reglamento REACH, una empresa puede definirse como:
- Fabricante: si fabrica sustancias químicas, ya sea para usarlas o para abastecer a otras empresas (incluso si es su destino es la exportación). El fabricante tendrá responsabilidades importantes que cumplir, como el registro REACH de sustancias, la elaboración de Fichas de Datos de Seguridad, etc.
- Importador: si compra algún producto fuera de la UE / EEE puede tener obligaciones de cierta consideración. Estos productos pueden ser tanto sustancias químicas y mezclas como artículos tales como ropa, juguetes u otros.
- Usuario intermedio: si formula productos químicos a partir de otras sustancias o los re envasa para su comercialización. En este caso, se asume cierto grado de responsabilidad al estar manipulando productos químicos para su uso o comercialización.
- Distribuidor: si únicamente almacena y distribuye productos químicos de terceros. En este caso puede tener una afectación menor pero debe revisar también las obligaciones existentes como distribuidor.
- Productor de artículos: si fabrica productos como electrodomésticos, ropa, piezas mecánicas, etc. tendrá una afectación menor pero deberá revisar exhaustivamente los productos químicos que emplea en la fabricación de sus artículos para garantizar la seguridad del consumidor.
- Empresas establecidas fuera de la UE (Representante Exclusivo): si usted es una empresa establecida fuera de la UE no está obligado a cumplir con obligaciones establecidas en el Reglamento REACH. La responsabilidad de cumplir con las obligaciones establecidas por el Reglamento, como el registro de sustancias, recae en los importadores establecidos en la Unión Europea. En cualquier caso, también puede designar un Representante Exclusivo para para asumir dicha responsabilidad y mejorar su presencia en el mercado de la Unión Europea.
¿Cuáles son sus obligaciones principales?
- El registro REACH de sustancias químicas
- La elaboración de Fichas de Datos de Seguridad y la comunicación de la información sobre los productos químicos en la cadena de suministro
- Restricción de sustancias y sustancias sujetas a autorización
- La notificación de sustancias químicas contenidas en artículos
¿Qué es el Reglamento CLP?
El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 o CLP trata sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. Este Reglamento está basado en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos de las Naciones Unidas. Su principal cometido es garantizar un elevado grado de protección de la salud y el medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos.
El Reglamento CLP modificó y derogó la Directiva de sustancias peligrosas (67/548/CEE (DSP)) y la Directiva de preparados peligrosos (1999/45/CE (DPP)) y se integró en la dinámica del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Desde el 1 de junio de 2015 es la única legislación vigente en la UE en materia de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas.
El Reglamento CLP tiene como objetivo determinar si una sustancia o mezcla tiene propiedades que den lugar a una clasificación peligrosa. Realizar el cálculo de dicha clasificación es en consecuencia el primer paso para poder llevar a cabo la comunicación de un eventual peligro en la cadena de suministro, la clasificación es el punto de partida para la comunicación del peligro.
Si la información relevante (p. ej., los datos toxicológicos) sobre una sustancia o mezcla cumple los criterios de clasificación previstos en el Reglamento CLP, los peligros de una sustancia o mezcla se identifican mediante la asignación de una determinada clase o categoría de peligro. Las clases de peligro del Reglamento CLP abarcan, por ejemplo, peligros físicos, de salud, medioambientales u otros.
El Reglamento CLP establece criterios detallados para los elementos de etiquetado: pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones estándar de peligro, prevención, respuesta, conservación y eliminación, para todas las clases y categorías de peligro, así como las normas generales de envasado que incentivan una comercialización y uso más seguros.
¿Qué empresas están afectadas y en qué grado?
Este Reglamento es legalmente vinculante para todos los Estados miembros y aplica directamente a todos los sectores industriales prácticamente por igual. Exige tanto a fabricantes como a importadores y usuarios intermedios de sustancias y mezclas que clasifiquen, etiqueten y envasen correctamente sus productos químicos antes de su comercialización.
¿Cuáles sus obligaciones principales?
- Clasificación CLP: El principal objetivo del Reglamento CLP consiste en determinar si una sustancia o mezcla tiene propiedades que den lugar a una clasificación peligrosa.
- Información de etiquetado: Los peligros identificados deben comunicarse a los otros agentes de la cadena de suministro, incluidos los consumidores. El etiquetado de peligros permite la comunicación de la clasificación del peligro al usuario de una sustancia o mezcla, mediante etiquetas y fichas de datos de seguridad.
- Notificación a Poison Centre: Las mezclas que clasifiquen como peligrosas por peligros físicos o para la salud de acuerdo al Reglamento CLP, deben ser notificadas a los Poison Centre de cada estado miembro de la UE.
En 2017 se añadió un nuevo al Reglamento CLP (Anexo VIII), que planteó la armonización del proceso y de los requisitos de información que debe presentarse en cada estado miembro, facilitando así un proceso que con anterioridad era complejo, ya que cada estado miembro instauró unos requisitos y procesos propios. Esta información se remite a los organismos designados por cada Estado miembro y se utiliza para dar una respuesta sanitaria de emergencia en caso de incidente con un producto químico peligroso.El anexo VIII también define un identificador único de fórmula (IUF), que será obligatorio indicar en la etiqueta de la mezcla y que crea una relación inequívoca entre una mezcla comercializada y la información proporcionada a los Poison Centre para dar una mejor respuesta sanitaria ante una emergencia.
Otras obligaciones del Reglamento CLP
- Notificación de sustancia en el Catálogo C&L: La obligación de notificación prevista en el Reglamento CLP exige a los fabricantes y los importadores presentar información sobre clasificación y etiquetado de las sustancias que comercializan.
- Denominaciones químicas alternativas (DQA): Los proveedores pueden solicitar el uso de una denominación química alternativa para una sustancia presente en una mezcla con la intención de proteger el carácter confidencial de su negocio y, en particular, sus derechos de propiedad intelectual. La validez de las solicitudes de denominaciones químicas alternativas aprobadas por la ECHA aplica en todos los Estados miembros de la UE.
Si necesita ayuda para comprender mejor cuáles son sus obligaciones respecto a los Reglamentos REACH y/o CLP o conoce tener alguna obligación concreta pero desconoce cómo resolverla no dude en consultarnos.
Si quiere puede consultar el Reglamento REACH completo aquí
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