¿Qué es el Reglamento BPR?
En la Unión Europea, las empresas que comercializan productos biocidas deben cumplir con las obligaciones derivadas de los reglamentos específicos de su sector, sean de carácter nacional o europeo (BPR).
El Reglamento BPR (UE) 528/2012 entró en vigor el 1/09/2013 y deroga la Directiva 98/8/CE en la regulación de los productos biocidas en la UE. El cometido principal de su aplicación es lograr un mayor nivel de protección para la salud y el medio ambiente. Algunos ejemplos de producto biocida son los desinfectantes, conservantes o plaguicidas.
De acuerdo con el Reglamento BPR, todas las sustancias activas declaradas deben haber sido notificadas como sustancias con fines biocidas o precursores de las mismas. Si estas sustancias no han sido notificadas no será posible evaluar sus riesgos y poder comercializarlas.
Una vez notificadas, las sustancias activas deben ser revisadas con el fin de emitir una decisión de aprobación bajo los criterios de evaluación del Reglamento BPR.
Con el objetivo de realizar esta revisión se implementó un programa que implica a todos los estados miembros de la UE. Estos se encargan de su evaluación y comunican sus decisiones a la Comisión Europea para que anuncie la aprobación de cada sustancia activa y queden incluidas en la Lista de sustancias activas aprobadas.
¿Qué hay que hacer mientras esta revisión se produce?
Las sustancias activas y los biocidas que las contienen podrán comercializarse sólo si disponen de las autorizaciones que anteceden al Reglamento BPR. Estas autorizaciones se regulan mediante normativas aplicables de forma individual en cada país de la Unión Europea.
¿Y después de que la Comisión Europea publique la decisión de aprobación de la sustancia activa?
Los proveedores de la sustancia activa deberán ser una fuente de referencia o presentar una equivalencia técnica para mantener su inclusión en la lista del Art. 95. Sólo de este modo podrán suministrar las sustancias activas que fabrican a sus clientes más allá de la fecha límite publicada por la Comisión Europea.
Los formuladores de productos biocidas deberán presentar una solicitud de autorización BPR ante los organismos competentes de cada país (UE) donde pretendan comercializar sus productos. También pueden presentarla ante la ECHA si la comercialización se producirá en toda la Unión Europea.
Esta solicitud conlleva la realización de evaluaciones de riesgo sobre el medioambiente, la salud humana y animal, la confección del PAR (Product Assessment Report) y el dosier IUCLID. También es necesario aportar datos experimentales sobre las propiedades fisicoquímicas y de eficacia del producto de acuerdo con sus características.
A su vez, a los productores de artículos tratados con biocidas también les aplica el Reglamento sobre productos biocidas. Estos deberán revisar el estado de aprobación de las sustancias activas, que deben figurar en el Anexo I, estar ya aprobadas o en proceso de evaluación para el tipo de producto pertinente. En el caso de las sustancias activas que no se encontraban aún en el proceso de evaluación en fecha 01/09/2013, se estableció un período transitorio (artículo 94 del Reglamento sobre biocidas). Como muy tarde, el 01/09/2016 se debían presentar los expedientes de solicitud completos sobre estas sustancias activas.
¡Importante! Las compañías que están afectadas por los reglamentos de productos biocidas también deberán cumplir con el Reglamento REACH y CLP.
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