Pasos para la Solicitud de Autorización BPR
A continuación le ofrecemos una breve guía práctica de los pasos esenciales para gestionar correctamente sus solicitudes de autorización BPR
1. Inclusión de la sustancia activa en el programa de revisión.
Todas las sustancias activas están sujetas a un período de revisión para decidir si se pueden aprobar sus usos biocidas de acuerdo a los requerimientos de seguridad que establece el Reglamento BPR.
2. Seguimiento BPC (Biocidal Products Comitee)
Es muy importante seguir de cerca las opiniones que el Comité toma acerca de la aprobación de nuestra/s sustancia/s activa/s. Cuando una sustancia activa recibe una opinión favorable ya es aconsejable comenzar a trabajar en el diseño de una estrategia para la defensa de nuestros productos. Salvo en casos excepcionales, en aproximadamente 6 meses la Comisión Europea publica su decisión de aprobación.
3. Diseño de estrategia para la solicitud de autorización BPR
Antes de afrontar una solicitud de autorización BPR es altamente recomendable realizar un estudio previo sobre los requerimientos, la viabilidad y los recursos necesarios. Tomar en consideración todos los escenarios posibles nos permitirá adelantar y corregir posibles inconvenientes en el futuro.
4. Opinión positiva sobre una sustancia activa
La Comisión Europea publicará la decisión de aprobación de la/s sustancia/s activa/s que contiene nuestro producto. Una vez publicada esta decisión tendremos aproximadamente 1 año y 8 meses para entregar nuestra solicitud de autorización.
5. Preparación de la solicitud de autorización BPR
Una vez hemos diseñado la estrategia de defensa de nuestra solicitud deberemos acordar con el organismo competente de uno de los países miembro la entrega de nuestra solicitud para su evaluación. Luego daremos comienzo al trabajo para resolver los requerimientos que establece la ECHA:
- Realización de ensayos de eficacia y de propiedades fisicoquímicas
- Evaluación de seguridad para la salud, la salud animal (si aplica) y el medioambiente
- Compilación del PAR (Product Assessment Report) y el Dosier IUCLID
6. Envío de la solicitud de autorización BPR
Con toda la información necesaria sobre nuestros productos procedemos a la entrega de la solicitud de autorización e indicamos los países de comercialización para que puedan comercializarse allí donde lo hayamos solicitado. En casos excepcionales se solicita una autorización de la Unión que permite la comercialización en toda la UE.
7. Aprobación de la sustancia activa
Cuando se alcanza la fecha límite de aprobación de la sustancia activa debemos haber presentado ya nuestra solicitud de autorización. Si no la presentamos y/o si no disponemos de la autorización nacional previa de nuestros productos no podremos dar continuidad a su comercialización.
8. Período transitorio
Durante el período transitorio podemos comercializar nuestros productos siempre que puedan acogerse al permiso que confiere haber presentado la solicitud BPR a tiempo y disponer de la correspondiente autorización nacional (Directiva 98/8/CE) de nuestros productos. En caso contrario, disponemos de 6 meses para seguir comercializando y 6 meses más para asegurarnos de la retirada de todo nuestros producto en el mercado.
9. Autorización de nuestros productos biocidas
Tras la evaluación de nuestra solicitud BPR y de dar respuesta a los requerimientos recibidos por parte del autoridad competente evaluadora obtenemos la autorización para la comercialización de nuestros productos. Esta autorización suele ser entregada al cabo de 4 o 5 años desde la entrega de la solicitud
10. Renovación de la autorización
La solicitud de autorización BPR debe renovarse cada 10 años.
