Queda menos de 1 año para que quede el Ozono aprobado como sustancia activa de acuerdo con el Reglamento Europeo de Biocidas (BPR).
El pasado 17 de marzo de 2023, la Comisión Europea dictaminó que el Ozono quedará aprobado el 1 de julio de 2024 como sustancia activa.
La Comisión publicó el dictamen que deja el Ozono aprobado como sustancia activa de acuerdo con el Reglamento Europeo de Biocidas (BPR). Las empresas que comercialicen dispositivos que generen Ozono generado a partir de oxígeno con fines biocidas deberán atender las exigencias regulatorias de BPR.
Los usos biocidas que quedan incluidos en la próxima aprobación del Ozono en BPR son:
- TP2: desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa en humanos o animales,
- TP4: Alimentos y piensos
- TP5: Agua potable; y
- TP11: Conservantes para sistemas de refrigeración y procesamiento de líquidos
Además, el Reglamento (UE) n.º 528/2012 o Reglamento BPR especifica que las empresas responsables de la comercialización de biocidas deben:
- Obtener de una carta de acceso a la sustancia activa Ozono generado a partir de oxígeno facilitada por alguno de los consorcios de sustancia activa existentes.
- Conocer los requerimientos de BPR para los usos específicos de nuestros productos biocidas.
- Definir una estrategia comercial actual y futura (5 o 6 años vista) en la UE. Esto resulta necesario para comercializar en otros mercados y realizar los trámites de notificación/registro en esos países según sus leyes transitorias (pre-BPR). Las empresas deberán realizar estos trámites antes de la aprobación del ozono en BPR. Si existía la obligación de realizar dicho trámite y la empresa no lo ha llevado a cabo antes del 1 de julio de 2024, luego no le resultará posible notificar o registrar el producto. Esto significaría que no podrán comercializar sus productos hasta que las autoridades resuelvan la solicitud BPR.
- Las empresas deberán preparar una solicitud BPR (que puede elaborar Nordiik) de los productos biocidas generados por los dispositivos.
- Determinar las tasas aplicables en BPR según los países de comercialización
- Preparar la solicitud BPR y entregarla ante las autoridades competentes antes de la fecha de aprobación.
Nordiik recomienda encarecidamente revisar todos estos puntos a la mayor brevedad posible. Del mismo modo, si la empresa desconoce cómo proceder para cumplir con el Reglamento BPR resultará fundamental contar con un consultor experto.
Dificultades en la evaluación de la seguridad y la eficacia en determinados Tipos de Producto Biocida y aplicación
A pesar de que la CE apruebe el Ozono para distintos Tipos de Producto Biocida, existen distintas dificultades entorno a la justificación de la seguridad y eficacia del producto. Por este motivo, las empresas deberán evaluar junto con sus consultores la viabilidad de la presentación de la solicitud de autorización para determinados usos. Discutir sobre este punto resultará vital para decidir qué dispositivos y usos podemos defender ante las autoridades competentes. Todo ello habiendo estudiado los requerimientos aplicables en cada caso y la información disponible para responder a los mismos.
Si tu empresa comercializa dispositivos generadores de Ozono y necesitas ayuda para afrontar el Reglamento BPR, contáctanos.
