Aclarando dudas sobre mismos biocidas (la misma autorización biocida, Reglamento (UE) No 414/2013)
Resumen: Este artículo resume las conclusiones de la 104ª reunión del CA sobre los debates mantenidos en reuniones anteriores del CA (de la 91ª a la 99ª, de enero de 2021 a marzo de 2023). Estos debates se centraron en la interpretación y aplicación del Reglamento sobre Mismos Productos Biocidas (SBP, por sus siglas en inglés).
Actualizaciones e interpretaciones clave:
Reglas generales y concepto:
- Formulación idéntica obligatoria: Los mismos biocidas deben ser copias exactas de su producto de referencia correspondiente, con excepciones para los detalles enumerados en el artículo 22(2)(a-g) del Reglamento sobre Productos Biocidas (BPR, UE No 528/2012). Esto incluye la marca, la información del fabricante y los números de autorización.
- Proceso de autorización: Las empresas pueden solicitar una autorización para un mismo biocida cuando el producto de referencia es un biocida individual o una familia entera de productos biocidas (no miembros individuales). Esto se alinea con el concepto de «naturaleza idéntica» en la autorización.
- Mantenimiento de la coherencia: Cualquier cambio (administrativo, menor o mayor) realizado en el producto de referencia también debe aplicarse simultáneamente a los mismos biocidas vinculados. El incumplimiento de este requisito dará lugar a la cancelación de la autorización de los mismos biocidas.
- Cancelación de la autorización: Si se revoca la autorización del producto de referencia, también se cancelarán las autorizaciones de todos los mismos biocidas vinculados. Se aplicarán las disposiciones de eliminación gradual descritas en el artículo 52 del BPR.
- Autorización nacional frente a autorización de la Unión: Las solicitudes de autorización nacional de un mismo biocida se rigen por el procedimiento nacional si el producto de referencia cuenta con una autorización de la Unión (y viceversa).
Renovación de mismos biocidas:
El documento describe el proceso de renovación de los mismos biocidas en función del tipo de autorización (nacional o de la Unión) del producto de referencia. También en función de cualquier procedimiento de reconocimiento mutuo aplicable.
- Producto de referencia autorizado a nivel nacional o de la Unión: La renovación se rige por el procedimiento de autorización nacional o de la Unión correspondiente definido en el BPR (artículos 31 y 45) con más detalles en el Reglamento SBP.
- Producto de referencia reconocido mutuamente: La renovación del mismo biocida se rige por el procedimiento nacional (artículo 31 del BPR con detalles del Reglamento SBP). La renovación del propio producto de referencia reconocido mutuamente se regirá por un nuevo reglamento sobre renovaciones de reconocimiento mutuo.
- Biocida idéntico reconocido mutuamente: La renovación se rige por el procedimiento establecido en el nuevo reglamento sobre renovaciones de reconocimiento mutuo.
¿Necesitas ayuda para preparar la solicitud de autorización de tu producto biocida? Nordiik puede ayudarte, ¡contáctanos!
Fuente: CIRCA
