La regulación de nanomateriales y productos químicos en la UE
¿Qué son los nanomateriales? Son partículas tan pequeñas que solo podemos verlas con un microscopio. Y los nanomateriales están en todas partes. Están en la naturaleza misma, fácilmente arrastrados por el viento como por ejemplo el polen y la arena. Pero también están cada vez más presentes en nuestro día a día a través de los productos de consumo. Debido a su pequeñez, a veces pueden comportarse de manera diferente a la misma sustancia en tamaños más grandes. Estas características únicas pueden influir en un mayor riesgo potencial.
Generalmente aceptamos que los nanomateriales son partículas con un tamaño de aproximadamente 1 a 100 nanómetros (nm). Sin embargo, en un contexto regulatorio, el tamaño no es lo único que importa, sino también otros aspectos que debemos determinar antes de que un determinado material pueda considerarse un ‘nanomaterial’.
Generalmente aceptamos que los nanomateriales son partículas con un tamaño de aproximadamente 1 a 100 nanómetros (nm).
En un contexto legal, la Comisión Europea ha proporcionado una recomendación sobre cómo definir un nanomaterial basándose únicamente en el tamaño de las partículas constituyentes de un material, sin tener en cuenta el peligro o el riesgo. Esta definición cubre los materiales naturales, incidentales o fabricados y sustenta la implementación de disposiciones reglamentarias para este grupo de materiales.
Los nanomateriales también se producen en la naturaleza, por ejemplo, en polvos o cenizas volcánicas. A su vez, también pueden ser el resultado involuntario de la actividad humana (por ejemplo, escape de automóviles, velas encendidas). Y durante muchos años, la industria ha producido algunos nanomateriales. Con la ayuda de la ciencia, ahora también podemos producir artificialmente tales partículas o materiales, mediante el uso de ingeniería a nivel atómico (procesos ‘ascendentes’).
Expansión rápida
Debido a su tamaño, los nanomateriales pueden tener propiedades químicas, físicas, eléctricas y mecánicas únicas que son más pronunciadas en comparación con el mismo material sin nanoformas (a menudo llamadas sustancias a granel). Estas propiedades podrían hacerlos particularmente adecuados para muchas aplicaciones. El mismo nanomaterial también puede tener muchas nanoformas en función de las diferencias en:
- Tamaño
- La forma de las partículas constituyentes y;
- Las modificaciones o los tratamientos superficiales.
La nanotecnología se está expandiendo rápidamente y una gran cantidad de productos cotidianos en el mercado europeo contienen nanomateriales. Por ejemplo, el desarrollo de mejores y más eficientes baterías, recubrimientos superficiales, ropa antibacteriana, cosméticos y productos alimenticios.
Los nanomateriales también ofrecen importantes oportunidades técnicas y comerciales. La nanotecnología ha sido identificada por la Comisión Europea como una tecnología habilitadora clave. Se prevé que la experiencia y los conocimientos en este campo desempeñarán un papel crucial en el futuro crecimiento económico de la UE.
Sin embargo, el rápido aumento en el uso de nanomateriales combinados con sus propiedades específicas plantea interrogantes sobre sus posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente. Claramente, existe la necesidad de evaluar y gestionar adecuadamente cualquier riesgo potencial que estos nuevos materiales puedan tener y, en particular, el impacto de modificar la superficie de estas partículas.
¿Cuál es la regulación de nanomateriales en la UE?
En la UE, los nanomateriales están cubiertos por el mismo marco normativo que garantiza el uso seguro de todos los productos químicos y mezclas. Estos Reglamentos son REACH y CLP. Esto significa que debemos determinar las propiedades peligrosas de las nanoformas de las sustancias y garantizar su uso seguro. También existen disposiciones específicas para los nanomateriales en la legislación específica del sector, como la legislación sobre alimentos, biocidas y cosméticos.
La regulación de nanomateriales está sujeta principalmente al cumplimiento de REACH y CLP.
Como ya conocemos, en la UE para fabricar o importar legalmente en ciertas cantidades, todas las sustancias dentro del alcance de REACH deben estar registradas. Según el volumen fabricado o importado, los fabricantes y/o importadores deben presentar información sobre los efectos en la salud humana y el medio ambiente. En el caso de las nanoformas peligrosas también debemos presentar una evaluación de la exposición a lo largo del ciclo de vida. A su vez, deberemos disponer de una Ficha de Datos de Seguridad (Safety Data Sheet) que identifique el producto, sus usos, peligros, etc.
Las mismas obligaciones aplican a los nanomateriales. Cuando las sustancias tienen propiedades peligrosas, el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP) exige que las notifiquemos a la ECHA. También que las etiquetemos y envasemos de acuerdo con CLP para que los usuarios puedan emplear las sustancias de forma segura.
La regulación de nanomateriales nos obligará a notificar sus peligros ante la ECHA, disponer de Ficha de Datos de Seguridad y etiquetar el producto de acuerdo con CLP
Las empresas deben asegurar transparencia en su registro REACH para indicar claramente cómo han evaluado la seguridad de las nanoformas. Esto incluirá las medidas necesarias para controlar adecuadamente el riesgo potencial de las mismas. La ECHA ha elaborado distintos documentos de orientación sobre cómo identificar e informar de las propiedades de sus nanoformas.
Además de REACH y CLP, también existe una legislación específica del sector en la UE para grupos específicos de productos. Abarcan, por ejemplo, biocidas, productos fitosanitarios, cosméticos, productos farmacéuticos, juguetes, alimentos y productos electrónicos.
Normalmente, la UE implementa la legislación para la protección del medio ambiente, de los trabajadores y de los consumidores a través de directivas. Si los nanomateriales suponen un riesgo para el medio ambiente, los trabajadores o los consumidores, las normas genéricas establecidas en la legislación aplican de la misma forma a los nanomateriales que a otras formas de una sustancia. Algunos ejemplos de directivas pueden ser:
- La Directiva marco del agua
- Directiva sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a carcinógenos y mutágenos en el trabajo y;
- Directiva sobre la seguridad de los juguetes
Convocatoria de propuestas de estudio
En este preciso momento, el Observatorio de Nanomateriales de la Unión Europea (EUON) está buscando temas que podrían abordar en sus próximos estudios sobre nanomateriales. Estos estudios tienen como objetivo principal conocer mejor las aplicaciones y sus propiedades para mejorar la regulación de nanomateriales.
Las empresas y personas que tengan una propuesta para un tema de estudio específico pueden notificarlo en nano-observatory@echa.europa.eu antes del 27 de abril de 2023.
La EUON está buscando temas de estudio sobre:
- cuestiones relacionadas con los aspectos de salud y seguridad de los nanomateriales, incluida la evaluación de peligros y riesgos, la exposición a los nanomateriales o la seguridad y protección de los trabajadores;
- cuestiones específicas en torno a los usos de los nanomateriales; o
- información sobre los mercados de nanomateriales (por ejemplo, el mercado de materiales específicos como el grafeno o sectores de mercado específicos).
El alcance del estudio puede ser sobre nanomateriales en general, un nanomaterial específico o un grupo definido de nanomateriales. El equipo de EUON evaluará todas las propuestas y, una vez seleccionadas, las llevarán a cabo a través de los canales de contratación de EUON. Los informes de resultados y estudios estarán disponibles en el sitio web de EUON.
La EUON suele realizar dos estudios cada año para abordar las lagunas de conocimiento sobre nanomateriales. Los estudios se basan en investigaciones documentales y encuestas y no deberían requerir investigación de laboratorio.
¿Necesitas ayuda para cumplir con los reglamentos sobre nanoformas en la UE? Nordiik puede ayudarte, ¡contáctanos!
Fuente: EON
