Purificadores de aire con radicales libres, dispositivos generadores de dióxido de cloro y otros dispositivos para la desinfección de superficies.
¿Cómo aplica el Reglamento de Biocidas a este tipo de productos que funcionan in situ?
Los dispositivos purificadores de aire filtran el aire y eliminan partículas y compuestos químicos volátiles, olores y alérgenos en los ambientes interiores. Los principios en los que se basan son diversos, y dependiendo del modo de acción en el que estén basados y de su uso intencionado, pueden caer dentro del ámbito del Reglamento 528/2012. El Reglamento 528/2012 es relativo a la comercialización y uso de biocidas y estos productos pueden considerarse, por tanto, biocidas.
A parte del tratamiento del aire, existen dispositivos cuya emisión se puede dirigir hacia las superficies. El Reglamento considera dentro de su alcance aquellos dispositivos que tengan como finalidad destruir organismos nocivos y que lo hagan por medios químicos. Resulta indiferente si ésta la produce el dispositivo tanto en aire como en superficies.
Por tanto, para considerar que uno de estos dispositivos está generando un biocida y someterlo a las disposiciones del Reglamento de biocidas hay que considerar:
- Finalidad del dispositivo
- Modo de acción
Finalidad del dispositivo
Las alegaciones en el etiquetado de un producto son los que determinan su finalidad. Los dispositivos que se dirigen exclusivamente a la eliminación de olores no entran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento de biocidas.
Sin embargo, la declaración de que el dispositivo elimina alérgenos en los espacios interiores, que incluye los ácaros la podemos considerar una finalidad biocida.
Modo de acción
Los dispositivos presentes en el mercado como purificadores de aire y otros dispositivos para la desinfección de superficies referidos en esta nota basan su eficacia en diferentes principios, y en función de éstos se encuentran sometidos a diferentes obligaciones reglamentarias:
- Todos aquellos basados exclusivamente en sistemas de filtración los consideramos métodos físicos y por tanto quedan fuera del alcance del Reglamento de biocidas
- Entre los que se basan emisión de radiación UV, distinguimos dos tipos:
- Los que consisten exclusivamente en lámparas, considerados métodos físicos, no están bajo el alcance del Reglamento.
- Aquellos en los que hacen incidir dicha radiación sobre óxido de titanio, zirconio o algún otro metal. Estos sí los consideran cubiertos por el artículo 93 del Reglamento de biocidas, ya que lo que hacen es generar radicales hidroxilo. Por tanto se trataría de la sustancia activa “Radicales libre generados a partir de agua o aire ambiente”. Estos dispositivos deben notificarse como biocidas ante el Ministerio de Sanidad. Esta generación también puede originarse a partir de radiación UV proveniente de la luz solar, por tanto también en este caso debemos notificarlos como biocidas.
Aquellos en los que hacen incidir radiación sobre óxido de titanio, zirconio o algún otro metal y generan radicales libres (hidroxilo) deben cumplir el Reglamento de Biocidas.
La notificación biocida es necesaria para poder comercializarlos, pero no implica una evaluación de la eficacia ni de la seguridad del biocida por parte de la Administración.
Cabe destacar que, por ahora, esta sustancia activa (Radicales libres generados in situ a partir de agua o aire ambiente) no ha sido aún aprobada en el ámbito europeo, por lo que el Ministerio de Sanidad no proporciona ningún documento bajo la legislación de biocidas que establezca su eficacia o la seguridad de su uso. No hay constatación de un estudio de eficacia que garantice, por ahora, la eliminación de virus.
Otros dispositivos que generan biocidas in situ que aún están en evaluación por las autoridades competentes de la Unión europea. Algunos ejemplos son el dióxido de cloro, el ozono, etc. y deberemos notificarlos también como biocidas ante el Ministerio de Sanidad. Posteriormente, habrá que presentar una solicitud de autorización BPR, una vez la ECHA haya evaluado las sustancias activas en el programa de revisión.
Si tiene dudas sobre el Reglamento de biocidas y los dispositivos generadores de radicales hidroxilo o generadores de otras sustancias activas in situ no dude en contactarnos.
Fuente: MSCBS
