La Protección de datos del Artículo 95 para biocidas expirará en 2026
A finales de 2025 se producirá un cambio importante en el mercado europeo de los biocidas. El periodo de Protección de datos del Artículo 95 del Reglamento de Productos Biocidas (BPR) llegará a su fin.
Este cambio afectará a numerosas empresas que dependen de datos de estudios protegidos para mantener su acceso al mercado en la Unión Europea.
Qué sucederá después del 31 de diciembre de 2025
Según el Artículo 95(5) del BPR, todos los periodos de protección de datos para las combinaciones de sustancia/tipo de producto no aprobadas terminarán el 31 de diciembre de 2025.
Esto significa que los expedientes de sustancias activas aún pendientes de aprobación perderán su protección, incluso aunque sus evaluaciones continúen hasta el año 2030.
Hasta ahora, solo alrededor del 50 % de todas las combinaciones de sustancias activas y tipos de producto han sido aprobadas. El resto podría quedar accesible para competidores sin necesidad de pagar compensaciones a los titulares originales de los datos.
Acceso libre para nuevos participantes en el mercado
A partir del 1 de enero de 2026, nuevas empresas, tanto de la UE como de fuera, podrán entrar en el mercado mediante una inclusión en el Artículo 95, sin pagar tarifas por compartir datos.
Este escenario de “acceso libre” podría alterar significativamente el sector de los biocidas durante varios años.
Expertos del sector prevén incertidumbre hasta, al menos, 2030, cuando finalice el Programa de Revisión. Esta inestabilidad puede retrasar inversiones, limitar la innovación y desalentar proyectos de I+D enfocados en sustancias biocidas más seguras y sostenibles.
Reacciones del sector y solicitud de prórroga
Varios Estados miembros, como Bélgica, Francia, Italia y los Países Bajos, han solicitado a la Comisión Europea una extensión del periodo de Protección de datos Artículo 95. Advierten que la pérdida de biocidas aprobados podría poner en riesgo la salud pública y la protección ambiental.
También señalan que las empresas que invirtieron en aprobaciones de sustancias podrían enfrentarse a una competencia desleal, ya que nuevos operadores usarían sus datos sin compensación. Sin protección, muchos fabricantes podrían retirar sus solicitudes, reduciendo la disponibilidad de sustancias activas y productos biocidas en el mercado europeo.
Qué se espera a continuación
La Comisión Europea revisará esta cuestión dentro de la evaluación BPR REFIT, que se prevé finalizar a finales de 2026.
Se están discutiendo posibles ajustes en las normas de protección de datos, aunque aún no se han tomado decisiones definitivas.
Por ahora, las empresas deberían seguir de cerca las novedades, evaluar sus carteras y definir su estrategia ante el escenario posterior a 2025.
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Fuente: ECHA
