La Agencia Española del Medicamento publica un artículo de preguntas frecuentes sobre geles hidroalcohólicos para manos y nos facilita sus respuestas
El pasado 28 de abril la AEMPS publicó este breve artículo que da respuesta a las preguntas más frecuentes entre los formuladores de geles hidroalcohólicos.
La relación de preguntas frecuentes sobre geles hidroalcohólicos es la que exponemos a continuación (texto extraído de la fuente referenciada). También ofrecemos un resumen de las respuestas a cada una de ellas:
- ¿Cuántos tipos de geles hidroalcohólicos para manos hay en el mercado y qué finalidad tienen?
Existen 2 tipos, cosméticos y biocidas. Unos sirven para la desinfectar y los otros para el limpiar las manos.
- ¿Todos los limpiadores y desinfectantes para manos tienen el mismo marco legal?
No, los desinfectantes se regulan dentro del marco legal de los biocidas y los limpiadores dentro del marco legal de los cosméticos.
- ¿Cómo puedo saber si un gel hidroalcohólico para manos es un antiséptico de piel sana o un cosmético?
Por su etiquetado. En él aparecerán palabras como antiséptico para piel sana, alegaciones relativas a la actividad frente organismos y un número de registro en AEMPS.
- ¿Dónde se puede consultar si un gel hidroalcohólico está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como antiséptico de piel sana o si tiene propiedades viricidas?
AEMPS dispone de un registro público de los productos autorizados, incluidos los eficaces contra virus.
- ¿Qué requisitos debe cumplir un gel hidroalcohólico cosmético para que se pueda comercializar en España?
Cumplir con la legislación vigente sobre cosméticos, que incluye:
- Cumplir la definición de producto cosmético (art.2).
- Disponer de una Persona Responsable en la Unión Europea (art. 4).
- Su fabricación debe haberse efectuado en conformidad con Buenas Prácticas de Fabricación (art.8).
- Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad. (art. 11).
- Estar notificado al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) (art. 13).
- Su composición debe cumplir las restricciones establecidas para determinadas sustancias. (Capítulo IV)
- Su etiquetado debe cumplir lo establecido en el artículo 19.
- Las reivindicaciones se deben ajustar a lo establecido en el artículo 20.
Además, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación española:
- Deben figurar en español los siguientes datos: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético.
- Si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad material debe haber presentado la Declaración Responsable ante la AEMPS.
- ¿Hay criterios sobre las reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos y dónde están publicados?
Sí, hay unos criterios establecidos que fueron publicados por la Comisión Europea. Pueden encontrarse en el siguiente enlace.
- ¿Qué reivindicaciones no deben figurar en el etiquetado de los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos?
Las mismas que se explican en el documento anterior (respuesta 6), aunque de forma más precisa pueden encontrarse en este otro artículo de Nordiik
- ¿Cuáles de los criterios sobre reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos suponen una novedad en el mercado español?
Los criterios que suponen una novedad son:
- la prohibición de indicar el porcentaje de alcohol en el producto
- los pictogramas del CLP; y
- Alegaciones relativas a la higienización
El resto ya aplicaban con anterioridad.
- ¿Cuándo serán de aplicación los criterios publicados en el documento técnico sobre geles hidroalcohólicos cosméticos para manos?
Los criterios se aplican de forma inmediata a excepción de los mencionados en la respuesta anterior (punto 8), que se aplicarán a partir del 30/06/2021.
- ¿Pueden los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos emplear en su etiquetado reivindicaciones como «gel higienizante», «higiene de manos» «lavado higiénico», «desinfectante», «sanitizante» o similares?
No. Puesto que la finalidad de los geles hidroalcohólicos cosméticos es la limpieza de manos. En el contexto de la pandemia COVID-19, estos términos dan a entender que pueden ayudar a eliminar virus.
- ¿Los criterios recogidos en el “Borderline working document on leave on hand gels”1 son de aplicación exclusiva para geles hidroalcohólicos cosméticos para manos que no se aclaran?
No, estos criterios son extensivos a todos aquellos productos cosméticos cuya finalidad sea la limpieza de manos. En el contexto de la pandemia de la COVID-19 puedan dar a entender que estos productos tienen una función biocida, independientemente de su composición.
- ¿La prohibición de incluir pictogramas del Reglamento CLP en el etiquetado resulta de aplicación para todos los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos?
No. De forma general, los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos deberán indicar las precauciones en el etiquetado con textos de advertencia u otro tipo de símbolos diferentes a los del Reglamento CLP.
Sin embargo, en el caso de formas cosméticas que por exigencia de otra legislación tengan que llevar pictogramas del CLP, se deben incluir. Por ejemplo, los aerosoles.
- ¿Puede una oficina de farmacia fabricar y vender sus propios geles hidroalcohólicos cosméticos para manos?
Sí, y deberán cumplir las disposiciones del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. Y también lo establecido en el Real Decreto 85/2018 por el que regulamos los productos cosméticos.
- ¿Puede una empresa fabricar un gel hidroalcohólico como cosmético y como antiséptico de piel sana compartiendo las salas de fabricación y envasado y los mismos equipos?
Siempre que ambos productos estén formulados con los mismos ingredientes, el fabricante podrá utilizar las mismas salas de fabricación y envasado y los mismos equipos.
- ¿Se puede reivindicar en el etiquetado de un gel hidroalcohólico cosmético para manos que ha superado el ensayo de una norma armonizada relativa a la desinfección?
Solamente podrán reivindicar acción frente a organismos nocivos los biocidas, que deben estar autorizados por una autoridad competente.
Consulte todas las respuestas completas a estas preguntas en la página oficial de AEMPS
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