¿Los geles hidroalcohólicos son Cosméticos o Biocidas?

 

Actualmente la producción y consumo de geles hidroalcohólicos se ha disparado por motivos obvios. Este tipo de productos son de los más efectivos para garantizar la higiene de las manos y reducir las posibilidades de contagio por la COVID-19.

 

Pero…¿Hay diferencias entre los distintos geles hidroalcohólicos que podemos encontrar en el mercado?

Muchos preguntarán, ¿los geles hidroalcohólicos son Cosméticos o Biocidas? Aunque la composición de estos geles – basada fundamentalmente en agua y alcohol – sea la misma, en la actualidad se pueden encontrar en el mercado geles hidroalcohólicos envasados y etiquetados de 2 formas distintas según el uso al que se los destina:

• Cosmético – destinado a limpieza o aseo de la piel
• Biocida – destinado a la acción de desinfección vírica o antimicrobiana.

A pesar de estas diferencias se ha demostrado en distintos estudios publicados por organismos de la Unión Europea que tanto unos como otros son eficaces ante virus de características similares a las de la COVID-19. La concentración mínima de alcohol en todas las variantes empleadas en la formulación de estos productos (Etanol, Propan-1-ol y Propan-2-ol) debe ser siempre de un mínimo del 70%, y la exposición mínima al producto de 1 minuto, tal como indica la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Geles Hidroalcohólicos: ¿Qué reglamentos les son de aplicación?

Los geles hidroalcohólicos pueden estar sujetos al Reglamento de Productos Biocidas o al Reglamento de Productos Cosméticos.

Para poder determinar qué Reglamento aplica a nuestro producto es esencial revisar las características del mismo y, en particular, prestar atención a su composición y función:

• Geles hidroalcohólicos con función biocida:

  Los productos destinados principalmente a proteger la salud pública mediante una acción biocida (por ejemplo la desinfección, o la función antimicrobiana/vírica) están sujetos al Reglamento de Productos Biocidas.
  
  En tal caso, deberemos ahondar en la situación que se encuentra la sustancia activa empleada para la formulación de nuestro gel, ya que actualmente pueden considerarse dos escenarios:

1. 1. Geles hidroalcohólicos con Etanol

      El Etanol es una sustancia activa incluida en el Programa de Revisión se sustancias activas del Reglamento BPR pero que, a día de hoy, aún se encuentra en proceso de evaluación para ser autorizada utilizada en productos biocidas PT1 (Higiene Humana).

      Sin embargo, al tratarse de una sustancia activa existente antes de la entrada en vigor del Reglamento BPR podrá utilizarse como desinfectante para la higiene humana siempre y cuando el producto que la contenga cumpla con la legislación aplicable en cada país miembro de la UE de acuerdo con la Directiva 98/8/CE. En este caso se deberá presentar una solicitud de registro ante la AEMPS para lograr su inscripción.

   2. Geles hidroalcohólicos con Propan-1-ol / Propan-2-ol

      Ambas son sustancias activas aprobadas por la Comisión Europea para ser utilizadas en productos biocidas PT1. Para comercializar un gel hidroalcohólico que contenga estas sustancias se deberá presentar una solicitud de autorización de acuerdo al Reglamento BPR.
      

• Geles hidroalcohólicos destinados a un uso cosmético:

  Los productos suministrados con una finalidad cosmética, es decir, la limpieza o el aseo de la piel quedan sujetas al Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. Para la correcta comercialización de un gel cosmético. Estos productos no pueden reivindicar en su etiquetado ninguna función biocida (viricida, bactericida, desinfectante, etc.).

¡Importante! La AEMPS ha publicado una nota informativa que explica qué medidas se han tomado para facilitar autorizaciones temporales para la producción y venta de estos productos.

 

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Si necesitas ayuda para determinar la función de un gel hidroalcohólico o quieres obtener tu autorización para su comercialización, ¡Consúltanos!