Extensión de la protección de datos de sustancias activas en el Reglamento de Biocidas
La Comisión Europea ha propuesto modificar el Reglamento (UE) nº 528/2012 para afrontar la expiración protección de datos de sustancia activa programada para el 31 de diciembre de 2025. Esta modificación surge tras los repetidos retrasos en la revisión de sustancias activas incluidas en el programa de evaluación regulatorio.
El objetivo es equilibrar la protección de datos con la simplificación normativa, manteniendo un alto nivel de protección sanitaria, animal y ambiental.
Contexto regulatorio y retrasos en el programa de revisión
El programa de revisión de sustancias activas biocidas se inició en el año 2000 y debía completarse en 2010.
Sin embargo, por demoras estructurales, la conclusión se ha extendido hasta el 31 de diciembre de 2030.
Entre las causas se encuentran la falta de recursos en autoridades nacionales y la necesidad de generar nuevos datos, entre ellos los exigidos por los criterios científicos sobre disruptores endocrinos.
Retos de la expiración de la protección de datos
Bajo el marco actual, la protección de datos para sustancias activas existentes bajo revisión expiraría el 31 de diciembre de 2025. Esto dejaría libres los datos regulatorios antes de la conclusión del proceso de revisión.
Según la UE, esta situación afectaría inversiones significativas en estudios regulatorios, especialmente por datos generados desde 2018, como los relativos a propiedades de disruptores endocrinos. Además, la ausencia de protección favorecería el “free-riding”, donde terceros usarían sin compensación los datos de otros titulares.
Propuesta de extensión hasta 2030
La propuesta de la Comisión extiende la protección de datos hasta el 31 de diciembre de 2030 para todas las sustancias activas y combinaciones de producto que seguían en revisión a 7 de junio de 2018.
Esta extensión cubre la totalidad de los datos del expediente, no solo los relacionados con propiedades específicas como los disruptores endocrinos.
Se prevé una brecha de protección temporal entre el 1 de enero de 2026 y la entrada en vigor de la nueva norma, periodo en el que los titulares podrán reclamar compensación a los proveedores beneficiados.
Implicaciones para el sector y la competencia
La extensión busca proteger a los titulares de datos permitiéndoles recuperar inversiones en estudios regulatorios costosos. Según la UE, también pretende fomentar la competencia justa y evitar prácticas desleales en el mercado de biocidas. La medida puede, sin embargo, aumentar costes para proveedores alternativos, que deberán negociar cartas de acceso o incurrir en compensaciones.
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Fuente: UE
