La Equivalencia Técnica en biocidas
Este procedimiento afecta a numerosas empresas que suministran sustancias activas y que deben cumplir con el Reglamento BPR.
Si es usted fabricante de una sustancia activa o emplea esta sustancia para formular un biocida probablemente habrá oído hablar de la equivalencia técnica. Sin embargo, ¿sabe en qué consiste, qué Reglamento obliga a realizarla o quién debe llevarla a cabo?
¿Qué es la equivalencia técnica?
La equivalencia técnica consiste en determinar la similitud en cuanto a la composición química y los peligros de una sustancia en relación con otra. Esta sustancia debe estudiarse en comparación a una sustancia de referencia ya evaluada previamente de la cual ya se dispone gran cantidad de información. Esta sustancia principal ya evaluada será conocida como sustancia de referencia o fuente de referencia.
¿Quién debe realizarla?
La equivalencia técnica debe realizarla, cualquier empresa que suministre como fabricante o importador una sustancia activa en la UE que no sea de referencia. Esto quiere decir que una empresa deberá hacer una equivalencia técnica si:
- La sustancia es producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia
- Si procede de la fuente de referencia, pero se ha producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial.
La equivalencia técnica de una sustancia activa debe evaluarse en el contexto de la autorización de biocidas siempre que se haya producido una modificación en el origen de la sustancia activa. En este sentido, las obligaciones de las empresas se describen en el Reglamento Delegado (UE) nº 837/2013 de la Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (UE) nº 528/2012 (Reglamento BPR).
¿Qué información es necesaria?
La ECHA es responsable de evaluar la equivalencia técnica. La evaluación se divide en dos niveles; el solicitante deberá indicar, a la hora de realizar la solicitud, si es para el Nivel I o para el Nivel II.
En el Nivel I se evalúan:
- La identidad de la sustancia
- La composición química
- El perfil analítico de cinco lotes representativos
- La descripción del método analítico usado para la determinación de la sustancia y los espectros de absorción.
Si no puede establecerse la equivalencia técnica según el Nivel I, el solicitante puede pedir a la ECHA que realice una evaluación de Nivel II. Ésta evaluación está basada en el perfil de peligro mediante el uso de datos toxicológicos y ecotoxicológicos.
Para evaluar la equivalencia técnica, las empresas deben enviar una solicitud a la ECHA mediante el Registro de Biocidas R4BP 3. Una vez que la ECHA ha realizado la evaluación, se ofrece al solicitante la oportunidad de realizar comentarios sobre el resultado de la evaluación. La ECHA tomará la decisión final en el plazo de 90 días a partir de la fecha de abono de la tasa administrativa correspondiente.
¿Cuándo debe realizarse?
Las empresas realizan la equivalencia técnica antes de la fecha de aprobación de una sustancia activa de acuerdo con el Reglamento BPR. El procedimiento puede alargarse por algunos meses por lo que hay que anticiparse a la aprobación de las sustancias consultando las opiniones del BPC y el boletín de la Comisión Europea.
Si debe preparar una equivalencia técnica y tiene dudas póngase en contacto con nosotros.
Fuente: ECHA
