Autorizaciones Excepcionales de Biocidas: sustancias activas y productos desinfectantes en la UE

Dada la actual situación de emergencia sanitaria provocada por la Covid-19 se han solicitado medidas para garantizar el abastecimiento de sustancias activas y productos desinfectantes.

Los Organismos Competentes en distintos países de la UE han emitido comunicados informando de la ampliación del periodo excepcional de suministro de sustancias y productos biocidas mediante autorizaciones simplificadas.

España

El Ministerio de Sanidad (MSCBS) ha solicitado a la Comisión Europea una nueva derogación del art. 55.1 de BPR para poder ofrecer esta solución a las empresas. De este modo, también se sumará a la iniciativa cuando la Comisión adopte las medidas solicitadas y podrá  ampliar las Autorizaciones Excepcionales de Biocidas (Covid-19).

Por ahora, ya se ha informado a las empresas que ya disponen de autorizaciones excepcionales hasta el 24/09/2020 que pueden solicitar una extensión hasta el 24/03/2021.

Actualmente el Ministerio había autorizado excepcionalmente a empresas para el abastecimiento de:

• Propan-2-ol y Propan1-ol
• Determinados productos desinfectantes para TP1, 2 y 4.

El Ministerio se reservará el derecho de revocar cualquier Autorización Excepcional si se revela que la información proporcionada es falsa o no está actualizada.

Alemania

El Instituto Federal Alemán para la Seguridad y Salud en el Trabajo (Baua) ha ampliado su exención de los requisitos de autorización habituales para los desinfectantes de manos. Estos desinfectantes contienen Etanol o Propan-2-ol como sustancia activa.

En este caso, la exención permanecerá vigente hasta el 5 de abril de 2021.

“Dado que las infecciones por Covid-19 están aumentando nuevamente, se espera que haya un aumento en los próximos meses en la demanda de desinfectantes para prevenir las infecciones por Covid-19 «, ha comunicado el BAUA.

Suecia

La Agencia Sueca de Productos Químicos (Kemi), ha renovado algunas Autorizaciones Excepcionales de Biocidas (Covid-19) para el suministro y uso de desinfectantes que contengan las siguientes sustancias activas:

• Propan-1-ol para uso en los TP1, 2, 3 y 4
• Propan-2-ol para uso en los TP1, 2, 3 y 4
• Cloro activo generado a partir de Cloruro de sodio por electrólisis para su uso en el TP1;
• Cloro activo liberado del Ácido hipocloroso para su uso en el TP1;
• Peróxido de hidrógeno para su uso en los TP1, 2, 3 y 4; y
• Cloro activo liberado del Hipoclorito de sodio para uso en los TP1, 3, 3 y 4.

Las exenciones se aplicarán hasta el 15 de marzo de 2021.

También han ampliado la exención del art. 95. De este modo, algunos biocidas podrán emplear sustancias activas que no estén exclusivamente suministradas por proveedores autorizados en la denominada lista del Artículo 95. En Marzo, Kemi ya aceptó el suministro de desinfectantes en el mercado sin que los proveedores estén incluidos en la lista del artículo 95.

Kemi mantendrá esta derogación hasta el 31 de diciembre. Se considerará un período de gracia para la venta en el mercado de desinfectantes que no cumplan con las normas habituales del artículo 95 hasta el 31 de marzo de 2021.

Kemi afirma que estas medidas son necesarias «por el riesgo de escasez de desinfectantes en caso de que continúe la propagación del coronavirus».

Bélgica 

Cualquier autorización expedida en virtud del artículo 55 del Reglamento sobre biocidas (BPR) se renovará automáticamente, anunció FPS Health en una comunicación oficial el 21 de agosto.

La autoridad belga competente para biocidas (FPS Health) está extendiendo todas las autorizaciones temporales para desinfectantes emitidas durante el brote de coronavirus para otros 180 días.

La mayoría de las autorizaciones temporales que Bélgica ha emitido durante los últimos meses vencen entre septiembre y octubre.

Mientras tanto, la autoridad está pidiendo a las empresas que notifiquen si han presentado una solicitud para autorizar completamente cualquier producto de acuerdo con BPR. Esto servirá para que FPS Health pueda retirar la autorización temporal en el momento en que se otorgue la aprobación completa de BPR.

Si necesita más información sobre las autorizaciones excepcionales de sustancias activas y productos biocidas no dude en contactarnos.

Fuentes: Chemical Watch y Ministerio de Sanidad | Dirección General de Salud Pública | Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral