La AEMPS publica nuevas instrucciones para el registro de productos biocidas de su competencia y de las instalaciones de fabricación, importación y almacenamiento
Estas instrucciones suponen una mejora y clarificación de la información publicada anteriormente. La AEMPS las ha realizado de acuerdo con la experiencia de la Agencia en la evaluación de estos productos biocidas e instalaciones. También han tenido en consideración las propuestas recibidas por parte de la industria del sector
La AEMPS publica las nuevas instrucciones de productos biocidas de su competencia y de las instalaciones de fabricación, importación y almacenamiento Entre los productos que son de su competencia, hay varios productos que requieren autorización sanitaria otorgada por la AEMPS previa a su comercialización:
- Antisépticos para piel sana
- Desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos
- Repelentes de insectos de uso humano requieren autorización sanitaria otorgada por la AEMPS previa a su comercialización
Las instalaciones establecidas en nuestro país que fabriquen, importen y almacenen productos biocidas competencia de la AEMPS, requieren autorización de actividades
La AEMPS ha publicado las nuevas instrucciones para la solicitud de autorización de los biocidas competencia de la AEMPS y sus instalaciones. Estas instrucciones suponen una mejora y clarificación de la información publicada anteriormente en la página web de la AEMPS. AEMPS ha realizado estos cambiod de acuerdo con la experiencia de la Agencia en la evaluación de estos productos e instalaciones. También han tenido en cuenta las propuestas recibidas por parte de la industria del sector. El objetivo principal persigue clarificar la documentación técnica a presentar con la solicitud y los requisitos y criterios aplicados en su evaluación.
El reglamento define a los biocidas definen como aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas. Los biocidas están presentados en la forma en que son suministrados al usuario, y están destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.
De acuerdo con lo dispuesto en la disposición adicional única del real decreto 1054/2002 por el que queda establecido el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, durante el periodo transitorio de aplicación de esta disposición, los tres tipos de biocidas mencionados anteriormente son competencia de la AEMPS.
La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia
El Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre regula estos productos en España. Este reglamento aprobó la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. Además, también están sujetos al Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia. Para ello, la empresa debe presentar la documentación técnica relativa al producto. Esta información consiste principalmente en la demostración de su seguridad y eficacia, así como la información proporcionada al usuario o consumidor final. Por otro lado, en España, las empresas deben contar con una autorización de actividades con fines biocidas. Por ejemplo, las instalaciones establecidas en nuestro país que fabriquen, importen y almacenen productos biocidas competencia de la AEMPS deberán disponer dicha autorización.
Si necesita registrar sus productos biocidas en AEMPS y necesita ayuda, ¡contáctenos!
Fuente: AEMPS
