Próximos cambios en los requisitos de información para registros REACH
La Comisión Europea ha revisado ciertos requisitos de información para registros REACH para registrar sustancias químicas de acuerdo con el Reglamento REACH. Las empresas deben comenzar a prepararse, ya que estos cambios comenzarán a aplicar en octubre de 2022. La ECHA publicará más recomendaciones más adelante este año.
La actualización de los anexos de REACH aclara la información que las empresas deben presentar en sus registros. Esto hace que las tareas de evaluación de la ECHA sean más claras y predecibles. Los cambios comenzarán a aplicarse a partir del 14 de octubre de 2022. Las empresas deben familiarizarse con los anexos actualizados y prepararse para revisar sus expedientes de registro.
Los cambios principales hacen referencia a:
- Requisitos y normas específicas para la adecuación de:
- Estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo, especificando cuándo se necesitan más estudios en función de las preocupaciones de mutagenicidad;
- Estudios de toxicidad para la reproducción, especificando las especies animales preferidas y las vías de administración, y aclarando las condiciones que desencadenan la necesidad de estudios adicionales basados en preocupaciones;
- Estudios de toxicidad acuática, aclarando cuándo se deben realizar estudios a largo plazo en lugar de estudios a corto plazo o además de ellos;
- Estudios de toxicidad en organismos terrestres y de sedimentos, especificando cuándo se necesitan estudios a largo plazo en lugar de estudios a corto plazo y aclarando que las pruebas a largo plazo deben investigar tanto los productos de degradación como los de transformación; y
- Estudios de degradación y bioacumulación, especificando cuándo se necesitan más pruebas, incluida la investigación de los productos de degradación y transformación.
La ECHA podrá evaluar con más facilidad los expedientes de registro una vez asimilados los cambios propuestos en los requisitos de información para el registro REACH.
- La obligación de los Representantes Exclusivos de proporcionar detalles sobre el fabricante de fuera de la UE al que representan.
- Información de identificación de la sustancia que incluye:
- El requisito de describir las composiciones, nanoformas o conjunto de nanoformas similares relacionadas con la información presentada para cumplir con los requisitos de información en virtud del Anexo VII-X de REACH;
- Nuevos requisitos para informar una estructura cristalina y para informar composiciones para sustancias con composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o de materiales biológicos (UVCB); y
- Requisitos aclarados para informar componentes, impurezas y aditivos, así como para información analítica.
La ECHA está actualizando sus materiales de orientación y publicará más consejos relacionados con los requisitos de información de registros REACH en la segunda mitad de 2022.
Los cambios también afectarán a IUCLID. El formato actual de IUCLID 6 ya permite que la notificación de los datos tal como exigen los anexos revisados de REACH. El próximo lanzamiento importante de IUCLID en abril de 2023 realizará algunos ajustes, incluidos cambios en su asistente de validación. Al mismo tiempo, la verificación de integridad de la ECHA quedará alineada con los requisitos de información revisados.
Si necesita ayuda para actualizar sus registros REACH contáctenos.
Fuente: ECHA
